China s Vial COVID-19 Impfstoff erhält Aufträge aus mehreren Ländern

Sinovac Research & Development Co., Ltd. spezialisiert sich auf die Forschung und Entwicklung und technische Dienstleistungen von Human-Impfstoffen und verwandten Produkten und bietet technische Unterstützung für die Prävention und Bekämpfung von schweren Infektionskrankheiten.Das Unternehmen entwickelt derzeit COVID-19 Impfstoffe und verschiedene kombinierte Impfstoffsorten.

Kürzlich hat Sinovachas eine Milliarde von COVID-19 Impfstoffproduktionskapazitäten eingesetzt und Aufträge aus Indonesien, der Türkei, Malaysia, Singapur, den Philippinen und anderen Ländern erhalten.Derzeit verfügt der COVID-19 Impfstoff über zwei Packungen, Durchstechflaschen und vorgefüllte Spritzen.Ein inaktivierter COVID-19-Impfstoff vom Labor bis zum Markt erfordert sieben Schritte: Zellkultur, Viruskultur, Inaktivierung, Reinigung, Proportion (Halbzeuge), Abfüllung und Verpackung.Es gibt immer mehr detaillierte Schritte in jedem Schritt, und Qualitätskontrollen laufen durch den gesamten Prozess.Pharmazeutische Verpackungen Aluminium-Kunststoff-Kombinationskappen und Durchstechflaschen spielen bei der Qualität der Impfstoffe eine große Rolle.Welche physikalischen Leistungstests müssen also die für den COVID-19 inaktivierten Impfstoff verwendeten Durchstechflaschen durchführen?Die JINAN HORIZON Techniker geben eine kurze Einführung:

Aluminium-Kunststoff-Kombination Kappen：

1.Öffnung Prüfung der Beständigkeit der Kombination umfasst die Bereiche der Vorderseite;auch als plastische Abbaukraft/Reißkraft von ZD- oder OD-Kappen bezeichnet

Auf der elektronischen Zugprüfmaschine wird mit einer Prüfgeschwindigkeit von 100mm/min im Bereich der Kombikappen in Höhe von 10mm/min im Bereich der Kombikappen geprüft.

2.Durchschlagskraft des Gummistopfens:

Installieren Sie zehn Gummistopfen, die auf passenden Injektionsflaschen geprüft werden sollen.Fügen Sie die Aluminiumkappe hinzu, verschließen Sie mit einer manuellen Kappe, öffnen Sie die Einstichstelle der Aluminiumkappe, stecken Sie die Flasche in die Einstichstelle, so dass die Mitte des Gummistopfens vertikal durchstochen werden kann, und verwenden Sie eine Injektionsnadel (Außendurchmesser 0.8mm) bei 200 1777; 50mm/min Puncture bei einer Geschwindigkeit.Schlagen Sie die Kraft ein, um den Gummistopfen zu durchbohren, und wiederholen Sie die Einstichstelle, bis alle Gummistopfen einmal durchbohrt werden.Die Kraft, die zum Durchstechen des Gummistopfens erforderlich ist, darf 10N nicht überschreiten.

TST-01H Medizinischer Verpackungstest

Durchstechflaschen：

1.Innenspannung: Der durch die maximale Dauerspannung nach dem Glühen verursachte optische Wegunterschied darf 40nm/mm nicht überschreiten.

2.Abweichung der Vertikalachse: Einhaltung der folgenden Vorschriften.

3.Kompromißänderungsanalyse 98/8451;(3);(2)Kompromißänderungsanalyse(1)

Wenn es sich bei der Flasche um eine Durchstechflasche handelt, müssen die folgenden zwei Indikatoren geprüft werden:

a. Hitzeschock-Beständigkeit: Die Durchstechflaschen werden nicht zerbrechen, wenn sie einer thermischen Schockprüfung unterzogen werden, bei der die Temperatur von 42 deckungsgleich ist.

b. Beständigkeit gegen innere Beanspruchung: die Durchstechflaschen brechen nicht unter 600kPa Innendruck

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